17 Luglio 2023

EU4Health 2023 - Sovvenzioni d'azione per un Programma sui dispositivi medici orfani, rivolto specialmente ai pazienti pediatrici

Contributo

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Data Inizio

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Data Scadenza

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Obiettivo

Il bando rientra all’interno del Programma Salute (EU4Health), il quale rappresenta la risposta dell'UE all'attuale emergenza sanitaria che contribuirà in modo significativo alla ripresa post-COVID-19 con l'obiettivo di:

  • migliorare la salute pubblica nell'Unione attraverso la prevenzione delle malattie e la promozione della salute, nonché le iniziative e la cooperazione sanitaria internazionale;
  • proteggere le persone dalle gravi minacce sanitarie transfrontaliere attraverso la prevenzione, la preparazione e la risposta alle minacce sanitarie transfrontaliere;
  • migliorare l'accesso ai medicinali, ai dispositivi medici e ai prodotti rilevanti in caso di crisi;
  • rafforzare i sistemi sanitari nazionali attraverso il miglioramento dell'uso e del riutilizzo dei dati sanitari, lo sviluppo di strumenti e servizi digitali, la trasformazione digitale dell'assistenza sanitaria, il miglioramento dell'accesso all'assistenza sanitaria, lo sviluppo e l'attuazione della legislazione sanitaria dell'UE e il processo decisionale basato sull'evidenza e il lavoro integrato tra i sistemi sanitari degli Stati membri.

Il bando prevede 12 topic. In particolare il Topic EU4H-2023-PJ-11 - Programma sui dispositivi medici orfani, rivolto specialmente ai pazienti pediatrici (HS-g23-65) ha l’obiettivo di sostenere le organizzazioni o i consorzi senza scopo di lucro che forniscono una piattaforma per gli organismi accademici, le società scientifiche, gli sviluppatori di dispositivi, in particolare le PMI, e le ONG con un interesse specifico per i dispositivi pediatrici innovativi, per contribuire a promuovere e guidare lo sviluppo di dispositivi orfani, per i pazienti pediatrici, in particolare nelle aree con esigenze mediche insoddisfatte. Questa azione sostiene la priorità politica di sostenere l'attuazione delle legislazioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro e realizza l'obiettivo generale del programma EU4Health di migliorare la disponibilità, l'accessibilità e l'economicità dei medicinali e dei dispositivi medici, nonché dei prodotti rilevanti per le crisi nell'Unione, e di sostenere l'innovazione relativa a tali prodotti.

Interventi ammissibili

Le attività possono comprendere, tra le altre cose, la consulenza in materia di proprietà intellettuale, la prototipazione, l'ingegnerizzazione, i test di laboratorio e sugli animali, la scrittura di sovvenzioni e la progettazione di indagini cliniche. Gli enti idonei devono facilitare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di dispositivi orfani, in particolare per i pazienti pediatrici, attraverso le seguenti azioni:

  • incoraggiare l'innovazione e mettere in contatto i soggetti interessati (ad esempio, università, società scientifiche, utenti) con idee di dispositivi orfani e potenziali produttori;
  • seguire e gestire i progetti di dispositivi orfani attraverso il processo di sviluppo, compresa l'identificazione del prodotto, la progettazione del prototipo, lo sviluppo del dispositivo e la commercializzazione;
  • mettere in contatto gli sviluppatori di dispositivi innovativi e i medici con le risorse finanziarie esistenti;
  • valutare il merito scientifico e medico dei progetti di dispositivi orfani proposti;
  • fornire assistenza e consulenza, se necessario, per lo sviluppo aziendale, la formazione del personale, lo sviluppo di prototipi e le esigenze post-marketing;
  • fornire consulenza normativa agli sviluppatori di dispositivi a sostegno dell'ottenimento del marchio CE per il dispositivo orfano.

Ricorda! Non è ammesso il sostegno finanziario a terzi. I progetti dovranno avere una durata compresa tra i 12 e i 36 mesi.

Beneficiari Possono partecipare al bando enti pubblici o privati dotati di personalità giuridica, stabiliti in uno dei seguenti paesi ammissibili:

  • Stati Membri dell’UE, compresi i paesi e i territori d’oltremare (PTOM);
  • paesi che non fanno parte dell’UE ma sono parte dell’Area economica europea e i Paesi associati al Programma Salute o Paesi che hanno in corso dei negoziati per un accordo di associazione (Elenco paesi partecipanti).

Possono altresì partecipare le organizzazioni internazionali. Nello specifico, possono presentare domanda per questo Topic: società scientifiche, istituti universitari o di ricerca e ONG, eventualmente anche PMI, con un interesse e una competenza particolari nel settore dell'azione, ossia lo sviluppo di dispositivi medici, soprattutto per i bambini e/o per esigenze mediche non soddisfatte. Le domande possono essere presentate da un singolo candidato o da un consorzio (senza requisiti minimi).

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